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贵州政策简本|开办第二类、第三类医疗器械生产企业的许可
时间:2021-12-28 02:10 点击次数:
本文摘要:黔西县中医院医生为该县特殊教育学校学生丈量血压。杨斌摄 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的许可一、管理条件从事医疗器械生产运动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产园地、情况条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械举行质量磨练的机构或者专职磨练人员以及磨练设备;(三)有保证医疗器械质量的治理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产物研制、生产工艺文件划定的要求。

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黔西县中医院医生为该县特殊教育学校学生丈量血压。杨斌摄 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的许可一、管理条件从事医疗器械生产运动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产园地、情况条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械举行质量磨练的机构或者专职磨练人员以及磨练设备;(三)有保证医疗器械质量的治理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产物研制、生产工艺文件划定的要求。二、管理法式开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门申请生产许可,并提交以下资料:(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产物技术要求复印件;(三)法定代表人、企业卖力人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术卖力人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产治理、质量磨练岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产园地的证明文件,有特殊生产情况要求的还应当提交设施、情况的证明文件复印件;(七)主要生产设备和磨练设备目录;(八)质量手册和法式文件;(九)工艺流程图;(十)经办人授权证明;(十一)其他证明资料。

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三、不予开办要求省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门应当自受理之日起30个事情日内对申请资料举行审核,并根据医疗器械生产质量治理规范的要求开展现场核查。现场核查应当凭据情况,制止重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。

切合划定条件的,依法作出准予许可的书面决议,并于10个事情日内发给《医疗器械生产许可证》;不切合划定条件的,作出不予许可的书面决议,并说明理由。(泉源:贵州省人民政府网)。


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